2014年前3季度1.1类新药吸引力申报企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审核和核准具体情况，恒瑞、多夫停滞发力，兆科、西北阳光压倒，轩竹和海正乏善可陈出其科技潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审核声请具体情况

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核共五 134 个（以声请号计，亦同），涉及 51 家行业的 56 个树种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的羰基萘吡啶铵为审核产出以外，其他外为审核临床数据分析。

1、常州恒瑞和兆科本公司审核为数列居荣登：

相比较上半年常州恒瑞审核为数列居荣登，经过 Q3 后李氏大药厂母一些公司子一些公司兆科本公司以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个树种为数迫近了常州恒瑞，分列荣登。两个一些公司的基本审核树种及具体情况如下表附注：

常州恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 外是抗药，另一树种 SHR4640 相关个人信息不详。

INSIGHT 资料推断，常州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类制剂审核时间点也在前 3 个第五季。与基本上 3 年同期继续做尤其，常州恒瑞本年度审核 1.1 类制剂的树种为数虽较 2013 年同期大大回落（如图 1 附注），但在欧英国家排名榜仍然靠前。

其中所，PI3K/mTOR 双重口服乌咪德吉由于同途径开发垄断剧烈而取消整合。

运用于前列腺癌的氰化阿帕替尼于本年度 9 月底已确定现场检查，这在欧英国家1.1类替尼类制剂审核中所审批会话最快，除了常州多夫的氰化萘马替尼外，其他赢得临床数据分析批件的替尼类制剂其他外尚未能开始审核产出，而多夫的萘马替尼迄今也要在此之后乳癌。

马来酸巯基替尼于 2012 年赢得临床数据分析核准，迄今还未能开始审核产出。

其他在此之后整合中所的口服都有运用于血癌放射治疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 口服降糖药等。

兆科本公司审核的 3 个树种为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症分列角膜损伤修复、脱发和外阴阳性病。

INSIGHT 资料库推断，兆科本公司 1.1 类制剂审核历史记录极少为去年 8 月底审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司赢得海外版特许的树种，该药是运用于放射治疗乳腺癌的喜树碱酯类抗药，但根据 INSIGHT 资料库推断，此药在我国未能通过临床数据分析核准。

2、常州多夫和广西北西北阳光审核为数分列第二：

根据蒲公英阁 INSIGHT - China Pharma Data 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核树种为数分列第二位的是常州多夫和广西北西北阳光，分别审核了 2 个 1.1 类制剂。

常州多夫审核 2 个树种中所，HS-10234 是抗病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和途径基本个人信息不详。

INSIGHT 资料推断，常州多夫 2011-2013 年中所 1.1 类制剂审核的时间点也在前 3 个第五季，与基本上 3 年同期继续做尤其，常州多夫近 4 年外审核 1.1 类树种 2-3 个，较为平稳（如图2附注）。

其中所运用于妇产科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年赢得临床数据分析批件并于 2014 年 2 月底赢得产出批件；运用于前列腺癌的 PLK 口服卡呋色替，其同类型口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为突破物，迄今 volasertib 已确定二期癌症；其他审核的 1.1 类口服都有AT1受体低剂量降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

广西北西北阳光于本年度年初同时审核了两个树种，分列葡萄糖依米他韦和氰化莱洛替尼。葡萄糖依米他韦的抑制作用途径是 NS5A，适应症为丙肾；氰化莱洛替尼是放射治疗大肠癌的多核酸物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库推断，广西北西北阳光本公司在基本上 3 年还审核了两个 1.1 类制剂，分列放射治疗慢性乙肾的莫非赛定和放射治疗脑胶质瘤的宁格替尼，这两个食品迄今分别在继续做一期和二期乳癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的核准具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 共五核准了 24 个化药 1.1 类制剂树种，涉及 22 家行业。

1、常州恒瑞、常州多夫临床数据分析获批为数领先

核准树种为数较多的是科技领先行业常州恒瑞和常州多夫，分别赢得了两个 1.1 类制剂临床数据分析批件。基本资料如表 3 附注：

常州多夫的氰化萘马替尼片是在第二代卡林替尼细化开发的新前代慢性粒细胞前列腺癌放射治疗药，相比较队内口服前代卡林替尼，二代卡林替尼和萘马替尼可较好彻底解决耐药性关键问题。氰化萘马替尼原为审核产出，但就此并未能被核准产出，而是发送了临床数据分析批件，还需在此之后透过乳癌。

常州多夫另一个赢得临床数据分析核准的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 口服，可能运用于肺癌。

常州恒瑞于本年度 5 月底同时赢得了 2 个 1.1 类树种的临床数据分析批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道口服，可运用于前列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，放射治疗 II 型糖尿病，浅井制药的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肾毒性过大而于 2013 年只好取消了乳癌，因此常州恒瑞呋格列泛乳癌的乏善可陈将更加受到关注。

2、山西北轩竹、温州海正科技潜能突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类制剂临床数据分析批件的行业中所，除了常州恒瑞和常州多夫赢得 2 个临床数据分析批件外，其他行业都极少赢得 1 个。其中所，山西北轩竹和温州海正以近几年斐然的审核佳绩乏善可陈出其科技潜能。

四环医药集团控股子一些公司山西北轩竹在本年度 9 月底拿回了高血压药泰乐地平的临床数据分析批件。

INSIGHT 资料库推断，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，共五审核了 8 个 1.1 类制剂，其中所 5 个已经赢得了临床数据分析批件。这些 1.1 类制剂中所鲜有近期较为热门的替尼类抗药、DPP-4 口服降糖药，另外也有杀灭谱较广的培南类抗生素、胆红素低剂量类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 口服降糖药等（如表 4 附注）。

另外山西北轩竹还有两个制剂分别处于主要组分浓度定量数据分析和临床数据分析前数据分析过渡期。

温州海正于本年度 7 月底拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床数据分析批件。INSIGHT 资料库推断，温州海正于还本年度 3 月底审核了运用于放射治疗大肠癌、结直肠癌、眼科的 1.1 类制剂喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正共五审核了 5 个 1.1 类制剂，其中所 2 个核准临床数据分析，3 个正在审评。赢得核准临床数据分析的另一个药是炎吸收口服海泽麦布片，正在审评中所的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国开展了乳癌，前两个药的的发展外为二期乳癌，AD35 则于本年度 7 月底通过了英国 IND 审核的核准。

3、杭州华西北临床数据分析批件获批最快

从审核速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂审核中所，制剂树种从进入药审中所心到赢得临床数据分析批件，最慢的将近 3 年，大多数树种将近 9-17 个月底，最快获批的是杭州华西北医药的组氨酸激酶口服迈华替尼，将近极少为 6 个月底。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核和审批的整体而言具体情况，常州恒瑞过去紧随，常州多夫紧跟其后停滞发力，兆科本公司和广西北西北阳光凭着审核树种为数压倒。除此之外，山西北轩竹和温州海正也乏善可陈出了不可小觑的制剂开发潜能。

下一个第五季是否会有行业在化药 1.1 类制剂审核中所崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 资料库（ ）是由蒲公英阁管理学工作团队打造出的医药行业综合资料平台，为食品开发独立机构、低价销售、项目合作、行业资料分析等用户提供上半年而管理学的ADSL及管理学咨询。

INSIGHT 工作团队简历：

新谷 装有： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

微 信：蒲公英阁 INSIGHT

PDF 数据库：

编辑： 黄小喵